FDA 顾问团队将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物多种不同药功能性的 351（k）提出申请取回一个秘书一个小组，期盼秘书一个小组对这款口服是不是必须赢取批复给出劝告，这款口服的参比口服是安进新公司炎症特异功能性阻滞剂依那西普（Enbrel）。该口服也是差不多的第三款医学专家一个小组似进行时送审的脊椎动物多种不同药功能性。

再一，虽然基本上很难获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物多种不同药功能性的顾虑，但那时候一致的是，FDA 在 7 年末 13 日策划了一个秘书一个小组显然内阁会议，并期望得到举例来说医学专家的劝告，此后 FDA 将毫无疑问是不是批复这款依那西普脊椎动物多种不同药功能性进到消费市场的决定。

FDA 先前在送审两款脊椎动物多种不同药功能性的 351（k）提出申请以后，仅对其秘书一个小组召集过两次，这两款脊椎动物多种不同药功能性是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该口服是安进非格司园（Neupogen）的脊椎动物多种不同药功能性，另一款是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利堪抗病毒- dyyb），它的参比口服是强生旗下王缵绪两组的英利堪抗病毒（Remicade），这两款脊椎动物多种不同药功能性均赢取各自秘书一个小组压倒功能性的拥护。这两款脊椎动物多种不同药功能性也已得到了批复。

那时候山德士 GP2015 的提出申请（依那西普脊椎动物多种不同药功能性）又来了，这款的产品将由 FDA 病症秘书一个小组进行时送审，该一个小组与月份 2 年末份送审 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家认为 GP2015 赢得 FDA 批复的显然功能性很低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症特异功能性阻滞剂，该的产品自始帮助在一些有所不同的结核病课题同 Celltrion/联合利华的脊椎动物多种不同药功能性进行时竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复可用年长及内科病人的类风湿病症、社会活动标准型强直功能性脊柱炎、银屑病功能性病症、黑斑状银屑病及克罗恩病，以及年长病人的溃疡功能性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项结核病是内科溃疡功能性结肠炎，这是因为王缵绪的生产商口服对这一结核病拥有孤儿药功能性独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才告一段落。

山德士自始帮助批复母新公司其依那西普脊椎动物多种不同药功能性可用类风湿病症、丧父特发功能性病症、银屑病功能性病症、社会活动标准型强直功能性脊柱炎和黑斑状银屑病疗程，而这与 FDA 批复的 Enbrel 结核病有所不同。

法规民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场诉讼。安进通过对 Zarxio 的法规民事诉讼，事与愿违阻止这款非格司园脊椎动物多种不同药功能性于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内很难进到消费市场，目前美国最很低最很低法院自始认真顾虑这一法规武装冲突进行时需要质问。

即使 Inflectra 在 4 年末份就仍未得到批复，但根据目前诉讼中会达成的一项最近协议，王缵绪事与愿违让 Celltrion 和联合利华至少推迟到 9 年末中会旬才能销售其的产品，除非有特殊具体素材情况显现出来。华盛顿辩护律师 James 指出，在 Enbrel 6 年末 1 日的法规武装冲突中会，南部最很低法院为被告的某些文档提交期限要用了陈述，引述的信息交换不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们必须引述侵权论点、权利主张及任何伴随文档。

James 指出，法官已安排了 6 年末 16 日的一个时程谈论显然会，并称双方辩护律师应准备在显然会上谈论一下庭外和解。James 指出，他期望双方辩护律师必须出席 7 年末 13 日的 FDA 病症秘书一个小组显然内阁会议，看看显然会上谈论的素材是不是显然对那时候的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 指出最很低最很低法院将顾虑跨国公司在 6 年末 16 日显然内阁会议上的请愿，决定是不是 6 年末 20 日对被告进行时审理被告。如果法官倾向于同意审核，他们显然再一将该被告停牌，并在 6 年末 27 日同年决定，他如是并称。

树脂非格司园母新公司提出申请显然会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年末声请山德士依那西普脊椎动物多种不同药功能性 351(k) 提出申请以后，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 新公司树脂非格司园的母新公司提出申请，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一母新公司提出申请安排秘书一个小组质问，目前这款口服也处于诉讼中会，联邦最高法院演唱会上诉最很低法院都已毫无疑问判决，FDA 也没有为山德士的树脂非格司园母新公司提出申请（于月内 11 年末声请）安排一个小组显然内阁会议。

第一个得到秘书一个小组送审十分理论上第一个进到审评

FDA 疗程用脊椎动物制品秘书处副所长 Christl 强调，该独立机构期盼每个参比口服至少有一个脊椎动物多种不同药功能性先得到秘书一个小组送审，但这十分理论上首个被声请及进到审评。「显然有具体素材的产品问题，所以一个项目显然保证有一次谈论，」她在月内初夏从华盛顿主办的一个论坛上指出。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪抗病毒脊椎动物多种不同药功能性也显然得到秘书一个小组送审。但 Christl 的声明也理论上安进整合的艾伯维修美乐（阿达木抗病毒）脊椎动物多种不同药功能性不一定能赢取秘书一个小组的送审。鉴于 FDA 被禁止引述自始在审评的提出申请，所以有显然还有已提交母新公司提出申请但都已引述的其它依那西普脊椎动物多种不同药功能性 351(k)s 提出申请仍未到达 FDA。

编辑： 冯志华