FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病用药 Brodalumab 的有条件批准

英国 FDA 的一个顾问该委员就会日前暗示，只要降低上吊自杀后果的相关新政策到位，托兰特国际制药公司的皮肤上银屑病实验类固醇 Brodalumab 应当得到批准后。FDA 虽然没有义务遵循其顾问该委员就会的建议，但他们通常就会这样认真。

在这款类固醇的乳腺癌中的，有 6 名受试者在整个的概念设计中的上吊自杀，4 名受试者在银屑病研究工作中的，1 名受试者在类风湿病征研究工作中的，另有 1 名受试者是在银屑病性病征研究工作中的。即使这样，顾问该委员就会仍以 18 比 0 的投票选举结果支持这款类固醇得到批准后，称该类固醇的获利据估计了潜在的后果。

18 名顾问领导者中的，14 名领导者支持这款类固醇只能伴随强悍的后果管理概念设计运用于，这些后果管理概念设计近乎了标记中的包含的信息。它们确实最主要类固醇指南及为医疗保健均需应当商缺少传递信息蓝图。

顾问组领导者暗示，银屑病对本品有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择均需高血压运用于。对于如何降低上吊自杀后果，他们缺少了各种建议，最主要黑框强制执行及收集高血压数据的高血压备案及非常明确地评论者上吊自杀后果。

一些组领导者显然高血压备案应当予以强制，其他组领导者显然高血压备案应当自愿。一些组领导者显然任何高血压备案将对评论者这款类固醇造成不必要的障碍，也不确实反映上吊自杀后果的正确估计。Valeant 自己有一个后果管理提议，最主要参与高血压备案，另外要加强传递信息，但不添加黑框强制执行。

Brodalumab 通过阻塞一种叫白介素－17 的细胞介导来缓解坏死。几个其它的白介素－17 衍生物已经香港交易所，最主要汉森的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将同安先入的依那西普、贝尔的英利呼单抗及艾伯维的建爱美先入行市场竞争。据英国皮肤上病学就会缺少的信息，英国据估计有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种癌症的特点是凸起、鳞状皮肤上斑块，它确实与其它癌症相关，最主要乳癌与心脏癌症。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安先入开发新。2015 年 5 年初，安先入由于上吊自杀后果从这一类固醇的协力中的退出。阿斯利康后来把这款类固醇的全球性特权专利权给 Valeant，过去一年，这款类固醇的最小值大跌，其高类固醇定价及与专项店主不安的关系深受指责。

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编辑： 冯志华